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- Diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato da monoterapia con Gliburide: efficacia e sicurezza di Alogliptin
E’ stata valutata l’efficacia e la sicurezza di Alogliptin, un inibitore selettivo della dipeptidil peptidasi-4 ( DPP-4 ), in combinazione con Gliburide ( Glibenclamide; Euglucon ) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non controllati in modo adeguato con monoterapia a base di una sulfonilurea.
Allo studio hanno preso parte pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni ( età media: 57 anni ); la durata media della malattia era di 8 anni. L’emoglobina glicosilata al basale era circa 8.1% in ciascun gruppo. Dopo il periodo di run-in, i pazienti sono stati assegnati in modo random a ricevere un trattamento in doppio cieco di Alogliptin 12.5 mg ( n=203 ), Alogliptin 25 mg ( n=198 ) oppure placebo ( n=99 ), per 26 settimane.
Sono state riscontrate riduzioni significativamente superiori nella media dei minimi quadrati di emoglobina glicosilata alla 26.a settimana con Alogliptin 12,5 mg ( -0,38% ) e 25 mg ( -0,52% ), rispetto al placebo ( +0.01%; p < 0.001 ); più pazienti nel gruppo Alogliptin 25 mg hanno mostrato livelli di emoglobina glicosilata inferiore o uguale a 7% alla 26.a settimana ( 34.8%; p = 0.002 ) versus placebo ( 18.2% ).
In proporzione, un numero più elevato di pazienti nei gruppi Alogliptin 12.5 mg ( 47.3% ) e 25 mg ( 50.5% ) ha presentato una riduzione dei livelli di emoglobina glicosilata maggiore o uguale a 0.5% dal basale, rispetto ai pazienti nel gruppo placebo ( 26.3%; p<0.001 ).
Si sono manifestati eventi avversi nel 63-64% dei pazienti trattati con Alogliptin e nel 54% di quelli trattati con placebo. Tuttavia, solo pochi eventi avversi sono risultati limitanti per il trattamento ( 2-2.5% tra i gruppi ); gli eventi avversi gravi sono stati compresi tra 2 e 5.6% ), con un’incidenza simile tra i gruppi.
Il tasso di ipoglicemia per placebo, Alogliptin 12.5 mg e Alogliptin 25 mg è stato, rispettivamente, pari a 11.1, 15.8 e 9.6%.
Dallo studio è emerso che i pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con Gliburide in ionoterapia, trattati con Alogliptin vanno incontro a riduzioni significative dell’emoglobina glicosilata senza aumento dell’incidenza di ipoglicemia.
Fonte : Diabetes Obesity and Metabolism, 2009XagenaHeadlines2009
