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- L’FDA ha richiesto ulteriori studi per valutare la scurezza dell’antidiabetico Byetta
L’Agenzia statunitense per il controllo dei farmaci, FDA ( Food and Drug Administration ) ha richiesto maggiori dati di sicurezza riguardo a Byetta ( Exenatide ), un farmaco antidiabetico.
Byetta è stato approvato negli Stati Uniti nel 2005 per controllare la glicemia quando altri farmaci non risultano adeguati; è somministrato per via sottocutanea 2 volte al giorno.
Nell’agosto 2008, l’FDA aveva informato che 6 pazienti che avevano assunto Byetta erano morti per pancreatite.
L’FDA sta richiedendo al produttore di Byetta, Amylin Pharmaceuticals, di condurre i seguenti studi:
a) uno studio epidemiologico riguardo alla pancreatite acuta nei pazienti trattati con Byetta e nei pazienti non-trattati con questo farmaco;
b) ricerche epidemiologiche sul tumore del pancreas e sul tumore della tiroide nei pazienti che hanno ricevuto Byetta e nei pazienti sottoposti a terapie alternative;
c) uno studio clinico per verificare se Byetta può aumentare il rischio di calcoli alla cistifellea.
Fonte: FDA, 2009
XagenaHeadlines2009
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